AĞIR METAL TAYİNİ

AĞIR METAL TAYİNİ

AĞIR METAL TAYİNİ

Biyo / farmasötik ürünlerde çıkartılabilir ve süzülebilir maddelerin değerlendirilmesi, ilaç geliştirmede önemli bir basamaktır. İşleme ekipmanları, birincil ve ikincil konteyner kapakları, kimyasal kontaminantlar için potansiyel taşıyıcıdır.

Antioksidanlar, plastikleştiriciler, stabillizörler, boyalar, metal katalizörler ve diğer zararlı kimyasallar gibi polimer ve monomer katkı maddeleri, ürüne depolama koşulları altında geçebilir. Gerekli madde testlerini PTC olarak yapmaktayız.

ÇIKARTILABİLİR MADDE TESTLERİ, SÜZÜLEBİLİR MADDE TESTLERİ

·         Güvenlik Sorunu Eşiğine (SCT) dayanan nitelik eşiği hesaplaması

·         Yöntem geliştirme ve farmasötik ürünlerde olası süzülebilir maddeleri doğrulama

·         Farmasötik ürün raporlamaya ilişkin süzülebilir madde çalışmaları gerçekleştirme ve sonuçları, güncel

·         Analitik Tahmin Eşiği (AET) Saptama

·         Çıkaraılabilir maddelerin konteyner materyallerinden uzaklaştırılabilmesi için, ardışık ekstraksiyon ve alternatik ekstraksiyon yöntemleri

·         Çıkarılabilir maddelerin kromatografik ve spektroskopik tetkiklerle karakterizasyonu

·         Çıkarılabilir ve süzülebilir maddeler için isteğe göre uyarlanmış çalışma tasarımı geliştirme

·         Çıkarılabilir madde profilleme (ekstrakte edilebilir inorganik ve organik maddeler)

 

ÇIKARILABİLİR VE SÜZÜLEBİLİR MADDE TESTLERİ VE DEĞERLENDİRME TEKNOLOJİLERİ

  • HPLC-MS/MS, HPLC Q-Tof, HPLC-UV, DAD
  • HS-GC, HS-GC-MS
  • GC (FID, ECD, FID-NP), GC-MS
  • GC-TEA (nitrosaminler)
  • ICP-OES, ICP-MS, AAS, IR
  • FTIR
  • TGA, DCS
  • X-ışını floresan analizi
  • Hızlandırılmış Solvent Ekstrasyonu (ASE)
  • Soxhlet

 

BİLGİ İÇİN ULAŞINIZ.